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脊柱后路钉棒系统(商品名)
产品名称: |
脊柱后路钉棒系统(商品名:XIA)XIA 3 Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460457号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas FRA 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas FRA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定,其目的是帮助加固或促进骨融合。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 7724-2013《脊柱后路钉棒系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,FRA”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。
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