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准分子激光治疗系统准分子激光治疗系统
产品名称: |
准分子激光治疗系统准分子激光治疗系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3245514号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-24 |
有效期: |
2017-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PhotoMedex,Inc 【注册人住所】2375 Camino Vida Roble,Suite B Carlsbad,CA 92011 USA 【生产地址】2375 Camino Vida Roble,Suite B Carlsbad,CA 92011 USA 【代理人名称】武汉奇致激光技术有限公司 【代理人住所】武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号 【型号、规格】AL8000 【结构及组成】产品组成:主机:脉冲准分子激光电源及控制系统、气体(氯化氙)自制系统;激光传输系统:光纤、瞄准光系统;应用附件:可重复使用手柄和可重复使用手柄末端标记器;脚踏开关。产品性能:工作激光波长:308nm±1nm;多模;光束发散角:750mrad±5%;额定单脉冲能量密度:2mJ/cm2-3.8mJ/cm2不可调;脉冲宽度:30ns±5ns;脉冲重复频率:225Hz±5Hz;光斑尺寸:2cm×2cm,误差不大于±10%;瞄准光波长:532nm±10nm;输出功率<5mW。 【适用范围】该产品临床用于牛皮癣、白癜风、遗传性过敏性皮炎和白斑病的UVB光线疗法。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:主机:脉冲准分子激光电源及控制系统、气体(氯化氙)自制系统;激光传输系统:光纤、瞄准光系统;应用附件:可重复使用手柄和可重复使用手柄末端标记器;脚踏开关。产品性能:工作激光波长:308nm±1nm;多模;光束发散角:750mrad±5%;额定单脉冲能量密度:2mJ/cm2-3.8mJ/cm2不可调;脉冲宽度:30ns±5ns;脉冲重复频率:225Hz±5Hz;光斑尺寸:2cm×2cm,误差不大于±10%;瞄准光波长:532nm±10nm;输出功率<5mW。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床用于牛皮癣、白癜风、遗传性过敏性皮炎和白斑病的UVB光线疗法。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:武汉东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“代理人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层”。 【其他内容】/ 【备注】/
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