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特异性曲线质控品

    产品名称: 特异性IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404890号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.11
    有效期: 2017-11-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【型号、规格】规格1(Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:CC-1:3 x 0.1 ml,CC-2 :3 x 0.1 ml; 规格2 (Curve Controls):1套/盒,每套包括:CC-1: 3 x 0.2 ml,CC-2: 3 x 0.2 ml。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 6240-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有不同浓度水平的人源IgE,溶于含有牛血清白蛋白及<0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液中。其中,防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。产品有效期:2-8 °C 条件下储存,自生产之日起可稳定24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制,以通过使用Phadia AB公司的ImmunoCAP过敏原特异性IgE检测系统,来定量检测患者样本中的特异性IgE。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:申请增加原材料(人IgE型骨髓瘤血浆)供应商“Biosearch Information AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
    【备注】2014年1月20日同意更正包装规格、说明书内容,2013年11月11日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)、说明书予以废止。

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