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特异性曲线质控品
| 产品名称： |
特异性IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3404890号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.11.11 |
| 有效期： |
2017-11-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Phadia AB
【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala
【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
【型号、规格】规格1(Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:CC-1：3 x 0.1 ml,CC-2 ：3 x 0.1 ml; 规格2 (Curve Controls):1套/盒,每套包括:CC-1: 3 x 0.2 ml,CC-2: 3 x 0.2 ml。
【生产国或地区（中文）】瑞典
【产品标准】YZB/SWE 6240-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】含有不同浓度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及＜0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液中。其中，防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。产品有效期：2-8 °C 条件下储存,自生产之日起可稳定24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制，以通过使用Phadia AB公司的ImmunoCAP过敏原特异性IgE检测系统，来定量检测患者样本中的特异性IgE。
【变更情况】变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：申请增加原材料（人IgE型骨髓瘤血浆）供应商“Biosearch Information AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
【备注】2014年1月20日同意更正包装规格、说明书内容，2013年11月11日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）、说明书予以废止。
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医药数据
