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脊柱融合器系统(商品名)
产品名称: |
脊柱融合器系统(商品名:OIC UniLIF)OIC System Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465383号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S 【注册人住所】ZI Marticot, 33610 CESTAS France. 【生产地址】ZI Marticot, 33610 CESTAS France. 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA射线辐照灭菌。 【适用范围】该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 6816-2013《脊柱融合器系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S;注册人住所: ZI Marticot, 33610CESTAS France;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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