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钙测定试剂盒偶氮胂法
产品名称: |
钙测定试剂盒(偶氮胂法)Calcium |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402084号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
2013.12.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】3L79-21,试剂1:5×13 mL, 每个试剂盒预计可进行的检测次数:1,500*;3L79-31,试剂1:10×41 mL ,每个试剂盒预计可进行的检测次数:11,440*;3L79-41,试剂1:10×84 mL, 每个试剂盒预计可进行的检测次数:24,370*。* 依据试剂盒的最小试剂装量计算。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2247-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;3)包装规格:试剂1:5×13mL;试剂1:10×41mL 变更后的内容:1)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA;2)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;3)包装规格:3L79-21,试剂1:5×13 mL, 每个试剂盒预计可进行的检测次数:1,500*;3L79-31,试剂1:10×41 mL ,每个试剂盒预计可进行的检测次数:11,440*;3L79-41,试剂1:10×84 mL, 每个试剂盒预计可进行的检测次数:24,370*。* 依据试剂盒的最小试剂装量计算。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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