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补体测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)Complement C3 Reagents (C3) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400562号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号03060444:2×100测试/盒(试剂1:2×11.2mL,试剂2:2×4.2mL)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8403-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:聚乙二醇、三(羟甲基)氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠;试剂2:抗人补体C3(山羊)、三(羟甲基)氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清中的补体C3。 【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【包装规格】由“货号03060444: 2×100测试/盒(试剂1: 2×11.2 mL,试剂2:2×4.2 mL)”变更为“2×100测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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