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髋关节假体组件(商品名)
产品名称: |
髋关节假体组件(商品名:CONSERVE)CONSERVE Total Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464587号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.24 |
有效期: |
2017-10-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨头和髋臼杯,髋臼杯表面有铸造钴铬钼珍珠微孔涂层,采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5475-2013《髋关节假体组件》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.26,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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