|
|
|
球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
球囊扩张导管（商品名：Pacific Xtreme）PTA Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3770500号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2014.01.21 |
| 有效期： |
2018-01-20 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产地址】Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland2. Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由Y型连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、外管(聚酰胺)、导丝管(聚醚嵌段酰胺、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯)、不透射线标记(铂铱合金)、头端管(聚醚嵌段酰胺)、球囊(聚酰胺)、应力释放管(聚烯烃)和亲水涂层(PVP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】球囊扩张导管(商品名:Pacific Xtreme)用于对患有外周动脉血管堵塞的患者实施经皮穿刺血管成形术。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 7618-2013《球囊扩张导管（商品名：Pacific Xtreme）》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期：2015.08.25，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
【备注】2014年8月13日同意更正生产地址内容，2014年1月21日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
|
|
|
医药数据
