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球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
球囊扩张导管（商品名：Savvy PTA Dilatation Catheter）Savvy PTA Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3770796号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.01.28 |
| 有效期： |
2018-01-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Cordis Cashel
【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
【生产地址】Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由球囊、管体、管子、应力释放装置和座组成，带有铂铱合金不透射线标记。制造材料为：球囊：尼龙12；管体内层：尼龙12；管体外层：尼龙12和Pebax聚合物；管子：PTFE；应力释放装置：聚亚安酯；座：聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉),还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
【生产国或地区（中文）】爱尔兰
【产品标准】YZB/IRE 8027-2013《球囊扩张导管（商品名：Savvy PTA Dilatation Catheter）》
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【变更情况】变更日期：2015.12.02，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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医药数据
