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三碘甲状腺原氨酸定标液
产品名称: |
三碘甲状腺原氨酸定标液T3 CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405538号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.24 |
有效期: |
2017-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4 × 1.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5768-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:人血清基质中含有两个浓度范围的三碘甲状腺原氨酸; 提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。 (详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于三碘甲状腺原氨酸定量检测项目的定标。 【变更情况】变更日期:2015.04.30,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2015.12.17,产品有效期由“2-8℃保存,有效期18个月”变更为“2~8℃保存,有效期24个月”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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