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止血导管(商品名)
产品名称: |
止血导管(商品名:Optiflo)Optiflo Hemostasis Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774752号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.05 |
有效期: |
2017-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick,MA01760-1537 【生产地址】Calle Hertz 1525,Parque Industrial Bermudez,Juarez,Chihuahua,Mexico CP 32470 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】M00511731、M00511751 【结构及组成】Optiflo止血导管包括一根针(位于末端),一个注射口和一个灌注口(位于手柄处)。导管由内鞘和外鞘组成。内鞘和外鞘材料为聚四氟乙烯。内鞘包含针(针座和针头材料为304不锈钢),提供注射介质通道。外鞘形成灌注液体通道和用以保护缩回针的外套。通过驱动手柄中的拇指环(拇指环套管材料为尼龙),可以伸出或缩回针。注射口和灌注口也位于手柄处。针完全伸出之后,针长介于4-6mm。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】产品用于在内窥镜手术中注入硬化剂或将血管收缩剂注入选定部位,以便控制消化系统内实际的或潜在的出血型病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5157-2013《止血导管(商品名:Optiflo)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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