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一次性使用红细胞去白细胞过滤器
产品名称: |
一次性使用红细胞去白细胞过滤器Pall Leukocyte Removal Filter for Red Cells |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3662560号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.09 |
有效期: |
2015-08-08 |
变更日期: |
2014.02.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Manufacturing Inc. 【注册人住所】1630 Industrial Park St.,Covina ,CA 91722,USA 【生产地址】1630 Industrial Park St.,Covina,CA 91722,USA 【代理人名称】颇尔过滤器(北京)有限公司 【型号、规格】RC1VE、RC1VAE、RC2VE、RC2VAE、RCEZKS、NEO1 、BPF4BBS、430-40 【结构及组成】本产品为非有源一次性使用产品,采用灭菌包装。本产品采用丙烯酸,聚酯,聚乙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,聚氯乙烯,聚酰胺医用高分子材料。RC1VE和RC2VE由穿刺器,过滤器,管路,止流夹,鲁尔接头组成;RC1VAE,RC2VAE和RCEZKS由穿刺器,过滤器,滴壶,管路,止流夹,鲁尔接头组成;NEO1和BPF4BBS由穿刺器,过滤器,管路,止流夹,血袋(血袋为空袋)组成;430-40由过滤器,管路,止流夹,血袋(血袋为空袋),空气过滤器组成。 【适用范围】本产品适用于全血或红细胞悬液去除白细胞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2807-2011《一次性使用红细胞去白细胞过滤器》 【售后服务机构】颇尔过滤器(北京)有限公司 【备注】变更生产者名称由“Pall Corporation”变更为“Haemonetics Manufacturing Inc.”生产者地址由“25Harbor Park Dr.,Port Washington,NY”变更为“1630Industrial Park St.,Covina ,CA 91722,USA”代理人和售后服务机构由“颇尔过滤器(北京)有限公司”变更为“唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司”。生产地址仅保留“1630 Industrial ParkSt.,Covina,CA91722,USA”删除其余五处生产地址;注册证由“国食药监械(进)字2011第3662560号”变更为“国食药监械(进)字2011第3662560号(更)”,原证自发证之日起作废。
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