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颈椎前路椎间融合固定系统
产品名称: |
颈椎前路椎间融合固定系统Zero-P VA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460845号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附件 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎螺钉组成。融合器由符合YY/T 0660标准要求的LT1级别的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的显影钉,前路固定板由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面经阳极氧化处理,内部嵌有由符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的卡环和由符合ASTM F1058标准要求的煅造钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成的螺旋管。颈椎螺钉由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,固定板及螺钉表面经阳极氧化着色处理。 【适用范围】适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 0006-2014《颈椎前路椎间融合固定系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司、辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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