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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:Tenor)Steerable Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773634号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.10 |
有效期: |
2016-10-09 |
变更日期: |
2013.12.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Biosphere Medical SA 【注册人住所】Parc des Nations-Paris Nord 2,383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France 【生产地址】1050 Hingham St,Rockland,MA 02370 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】TNR2411, TNR2412,TNR2811,TNR2812 【结构及组成】该产品由芯丝和绕丝组成,芯丝远端呈锥形。芯丝由302V不锈钢制成,绕丝由铂/钨合金制成。导丝远端涂有Tecoflex涂层,外覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】在各种诊断和介入治疗中,该产品用于辅助在外周血管内放置导管。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4858-2012《导丝》 【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【备注】生产者名称由“Biosphere Medical,Inc”变更为“Biosphere Medical SA”;生产者地址由“1050Hingham St,Rockland,MA 02370”变更为“Parc desNations-Paris Nord 2,383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en France-France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3773634号”变更为“国食药监械(进)字2012第3773634号(更)”,原证自发证之日起作废。
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