输尿管支架输尿管支架

产品名称： 输尿管支架输尿管支架 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3460122号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-09 有效期： 2018-01-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany 【生产地址】13 rue Croix Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】详见产品型号列表 【结构及组成】该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】1. 在此次重新注册中,根据市场策略,我们将英文名“Ureter Catheter Sets for internal urinary drainage” 变更为“Urecath”,并删除型号4431014。2. 由于上次注册时产品结构组成的中文翻译与英文原意及内容有所偏差;为了保证产品组成的准确性及合理性,我们将产品结构及组成中文翻译由“产品由导管、导丝、输尿管支架夹、操纵管和塑料袖套组成。”更正为:“产品由导管、输尿管支架夹、盖帽、导丝、推送管及患者卡组成。” 【备注】1. 在此次重新注册中,根据市场策略,我们将英文名“Ureter Catheter Sets for internal urinary drainage” 变更为“Urecath”,并删除型号4431014。2. 由于上次注册时产品结构组成的中文翻译与英文原意及内容有所偏差;为了保证产品组成的准确性及合理性,我们将产品结构及组成中文翻译由“产品由导管、导丝、输尿管支架夹、操纵管和塑料袖套组成。”更正为:“产品由导管、输尿管支架夹、盖帽、导丝、推送管及患者卡组成。”