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快速交换球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
快速交换球囊扩张导管(商品名：Sprinter Legend)Sprinter Legend RX(Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3771075号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.03.15 |
| 有效期： |
2017-03-14 |
| 变更日期： |
2014.01.28 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Medtronic Inc.
【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品是一种经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔,以确定导管的位置。导管远端有不透X射线标记带,可以精确定位球囊的放置。球囊的材料为Pebax7033(尺寸为1.5-4.0mm的球囊)或Pellethane 2363(尺寸为1.25mm的球囊)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
【适用范围】适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张,以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25 mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 0288-2013《快速交换球囊扩张导管(商品名：Sprinter Legend)》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】生产地址由“Parkmore Business Park West,Galway, Ireland; S. de R.L. de CV 10510 ParqueIndustr. EI Lago Avenida Paseo del Cucapah, 22570Tijuana, B.C., MEXICO”变更为“Parkmore BusinessPark West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av.Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana,Baja California, MEXICO”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3771075号”变更为“国食药监械(进)字2013第3771075号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
