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全球首个！和剂药业ITK抑制剂获批临床

年月日，和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的抑制剂，口服用的临床试验申请获得药审中心临床试验批件，拟用于复发难治性细胞淋巴瘤。和剂药业拥有大中华区权限。有望为中国细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。是一种能够强效抑制激酶的抑制剂，在美国韩国澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至年月日，全球共有例患者（剂量递增阶段例，扩展阶段例）接受了的治疗。初步的临床数据提示具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量

2021/10/26 11:19:26



医保新政执行程度不一，药店好不苦恼

年月，国务院印发《关于第一批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，其中，取消医保定点零售药店资格审查项目被药店行业视为重大利好。原本，零售药店定点审批属于行政审批，难度较大，在一定程度上形成了垄断资源加上各地审批标准的“差异壁垒”，亦严重阻碍了连锁药店的跨地区经营，不利于我国连锁药店的集中度。现在，国务院特批取消医保定点审批，简政放权，以协议或备案代替行政审批，并对所有药店一视同仁，一时间，众人皆拍手叫好。截至目前，政策公布实施已逾半年，但据记者观察，各地对新政的执行程度不一。部分地区虽然

2016/5/4 14:46:01



外用镇痛药超180亿市场的贴膏剂“称王”！

凭借着疗效可靠使用方便不良反应低等优点，外用镇痛药国内市场呈稳定增长态势。米内网数据显示，年外用镇痛药市场规模超过亿元，预计年将进一步扩容。中国公立医疗机构终端产品，泰德的氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思得百安）排在首位，增速最高且为唯一一款上榜的化药。此外，氟比洛芬凝胶贴膏贴膏（泽普思得百安）在中国城市实体药店终端市场潜力巨大，产品排名连续多年快速上升，是年所有销售过亿的外用镇痛药中唯一一款增长率超过的产品。外用镇痛药超亿市场，贴膏剂“称王”疼痛是一种机制复杂且需要治疗的疾病，已成为当今最为普遍的健康

2021/11/24 11:10:16



总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三

2017/10/30 13:28:01



对十二届全国人大三次会议第2431号建议的答复

安康代表您提出的关于加快抗癌药物审批的建议收悉。现会同中央编办发展改革委答复如下一关于增加药品审评力量和创新管理模式近年来我国药品研发申报总量持续增长，我局工作量增长较快，为加强药品审评人员力量，去年以来，中央编办先后两次为我局审评中心增编，事业编制由名增加至名。为进一步加强审评队伍建设，我局将改革事业单位用人制度，创新管理模式，面向社会招聘技术审评人才，实行合同制管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，新增的编制将主要用于管理人员和业务骨干，以形成比较稳定的管理和专业队伍，其

2015/9/11 12:00:01



医改需要科学的方式和扎实的实践能力

行业要前进就要改革眼前遇到的问题或者是未来可能存在的问题，及时的早发现问题并予以解决能很快的扫清前进道路上的障碍，这样行业的发展节奏就能一直保持畅通，发展体系越是健康也就能发展的更为快速并且有着更高的质量和效果，但是很多情况下改革都具有滞后性，别说及时早发现了即便是问题出现以后也不能及时的解决问题，而且有时候问题还会因为改革的延后性变得更为严重愈发难以收拾。医药行业就存在诸如此类的问题，其目前遇到的问题几乎到处存在，不管是医疗行业还是医药行业都存在大量的问题，针对这些问题有监管部门出力也有行业本

2013/9/7 22:12:35