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全自动免疫分析仪
| 产品名称： |
全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3405343号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.12.10 |
| 有效期： |
2017-12-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
【生产地址】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
【型号、规格】3600
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 6979-2013《全自动免疫分析仪》
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由采样中心、微量免疫分析中心、指令中心和随机软件组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品仅供体外诊断应用，通过使用VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量和定性测量各种临床分析物。可用于临床上对患者的血清、血浆、尿液、全血和羊水式样进行体外免疫检验。
【变更情况】变更日期：2016.03.14，“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505室”。
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