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球囊导管(商品名)

    产品名称: PTA球囊导管(商品名:ReeFlex)PTA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3775145号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.25
    有效期: 2017-11-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ClearStream Technologies, Ltd
    【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊、导管、不透X光标记点、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。球囊材料为尼龙12及Pebax4033,导管材料为304V不锈钢及聚酰胺,不透X光标记点材料为铂铱合金,抗折装置材料为pebax4033,Y接头和鲁尔接头材料为聚碳酸酯。导管远端涂覆有硅树脂涂层,长度为60cm。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于对股动脉、腿弯部、膝下动脉的血管进行球囊扩张及适用于治疗先天或人造动静脉透析瘘的阻塞病变。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 6566-2013《ReeFlex PTA球囊导管》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

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