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颈前路固定板系统颈前路固定板系统

    产品名称: 颈前路固定板系统颈前路固定板系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460911号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-13
    有效期: 2018-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ulrich GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, Germany
    【生产地址】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, Germany
    【代理人名称】北京百优华泰医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D
    【型号、规格】详见后附列表。
    【结构及组成】该系统由固定板、螺钉(含锁芯)和松质骨螺钉组成。由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于颈椎前路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由固定板、螺钉(含锁芯)和松质骨螺钉组成。由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于颈椎前路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京百优华泰医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D ”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。

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