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风湿病学质控品高值

    产品名称: 风湿病学质控品(高值)N/T Rheumatology Control SL/2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404310号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】3 × 1 mL
    【结构及组成】由人血清和高浓度的类风湿因子、抗链球菌溶血素 O 及 C 反应蛋白组成的混合物,并含有添加剂吡咯(烷)酮(约 50 g/L)。防腐剂:叠氮钠 (< 1g/L)。产品有效期:在+2+8°C的环境中保存,不得冷冻,有效期 15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在使用 BN* II 系统和BN ProSpec? 系统对人血清和血浆中的类风湿因子 (RF)、抗链球菌溶血素 O (ASL) 及 C 反应蛋白 (CRP) 进行定量测定时,用作检测准确度和精密度的质控品。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5544-2013

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