强光治疗仪强光治疗仪

产品名称： 强光治疗仪强光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2260629号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-24 有效期： 2018-01-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Lutronic Corporation 【注册人住所】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong,Ilsandong-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA 【生产地址】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong,Ilsandong-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA 【代理人名称】韩国(株)路创丽公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层13-102 【型号、规格】HEALITE II 【结构及组成】该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为：830/590nm、633nm、415nm。总能量范围：830/590nm时，20~80J/cm2；633nm时，20~80J/cm2；415nm时，10~50J/cm2；误差均为±10%。 【适用范围】830/590nm 用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及伤口疼痛缓解；633nm 用于疼痛缓解（术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛）；415nm 用于痤疮治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为：830/590nm、633nm、415nm。总能量范围：830/590nm时，20~80J/cm2；633nm时，20~80J/cm2；415nm时，10~50J/cm2；误差均为±10%。 【预期用途（体外诊断试剂）】830/590nm 用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及伤口疼痛缓解；633nm 用于疼痛缓解（术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛）；415nm 用于痤疮治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区霄云路 38 号 22 层 13-102”变更为“代理人名称:路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。 【其他内容】/ 【备注】/