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动脉瘤夹动脉瘤夹

    产品名称: 动脉瘤夹动脉瘤夹
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465121号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-21
    有效期: 2017-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Rebstock Instruments GmbH
    【注册人住所】In Weiheraecker 7 D-78589 D¨1rbheim Germany
    【生产地址】In Weiheraecker 7 D-78589 D¨1rbheim Germany
    【代理人名称】上海博纳医疗器械有限公司
    【代理人住所】嘉定区徐行镇嘉罗公路1661弄8号601-1室、601-2室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】动脉瘤夹的材料为钛合金(符合GB/T 13810-2007的TC4)。产品表面经阳极化处理。产品包装分为普通包装和无菌包装。无菌包装产品γ射线灭菌。普通包装产品临床使用前需高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于临床上夹闭颅间动脉瘤以防出血及破裂。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】动脉瘤夹的材料为钛合金(符合GB/T 13810-2007的TC4)。产品表面经阳极化处理。产品包装分为普通包装和无菌包装。无菌包装产品γ射线灭菌。普通包装产品临床使用前需高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床上夹闭颅间动脉瘤以防出血及破裂。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海博纳医疗器械有限公司;代理人住所:嘉定区徐行镇嘉罗公路1661弄8号601-1室、601-2室 ”变更为“代理人名称:上海博纳医技管理咨询有限公司;代理人住所:上海市静安区北京西路1701号1310室”。

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