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双频射频机双频射频机

    产品名称: 双频射频机双频射频机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3255429号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elliquence, LLC
    【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
    【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位
    【型号、规格】Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC; Surgi-Max Vapor (Endovapor) 4.0 Dual RF/120 IEC;
    【结构及组成】"产品由控制主机、三项脚踏开关(TF-FSC#)、两项脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。单极额定频率4MHz;最大功率切割模式100W、切割/凝血模式70W、凝血模式50W,额定负载500Ω。双极额定频率1.7MHz;最大功率凝血模式40W、消融模式100W,额定负载200Ω。"
    【适用范围】用于医疗单位实施外科高频手术治疗,软组织切割和凝血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由控制主机、三项脚踏开关(TF-FSC#)、两项脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。单极额定频率4MHz;最大功率切割模式100W、切割/凝血模式70W、凝血模式50W,额定负载500Ω。双极额定频率1.7MHz;最大功率凝血模式40W、消融模式100W,额定负载200Ω。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于医疗单位实施外科高频手术治疗,软组织切割和凝血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”。

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