|
|
双频射频机双频射频机
产品名称: |
双频射频机双频射频机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3255429号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013-12-17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Elliquence, LLC 【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位 【型号、规格】Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC; Surgi-Max Vapor (Endovapor) 4.0 Dual RF/120 IEC; 【结构及组成】"产品由控制主机、三项脚踏开关(TF-FSC#)、两项脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。单极额定频率4MHz;最大功率切割模式100W、切割/凝血模式70W、凝血模式50W,额定负载500Ω。双极额定频率1.7MHz;最大功率凝血模式40W、消融模式100W,额定负载200Ω。" 【适用范围】用于医疗单位实施外科高频手术治疗,软组织切割和凝血。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由控制主机、三项脚踏开关(TF-FSC#)、两项脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。单极额定频率4MHz;最大功率切割模式100W、切割/凝血模式70W、凝血模式50W,额定负载500Ω。双极额定频率1.7MHz;最大功率凝血模式40W、消融模式100W,额定负载200Ω。" 【预期用途(体外诊断试剂)】用于医疗单位实施外科高频手术治疗,软组织切割和凝血。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”。
|
|
|