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冠状窦电极导线递送系统及附件商品名

    产品名称: 冠状窦电极导线递送系统及附件(商品名:ScoutPro)Coronary Sinus Lead Implantation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771053号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE &Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany;Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland(柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359;瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180)
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的一套辅助工具。递送系统中包括一根穿刺针,一个注射器,一根导引钢丝,一个撕开式导引鞘带扩张器,两根导引鞘,用于导引鞘的扩张器,一个止血阀,两个切割工具。附件包括ScoutPro 7F Sheath Multipurpose Hook导引鞘,ScoutPro 7F Amplatz 6.0导引鞘,ScoutPro 7FShealth Hook导引鞘,ScoutPro 7F Shealth ExtendedHook导引鞘,ScoutPro 7F Shealth Extended HookRight导引鞘,ScoutPro 7F Shealth BIO2导引鞘,ScoutPro 7F Shealth MPEP导引鞘(每根导引鞘中包括扩张器),以及切割工具(改进型)和导引钢丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】ScoutPro 7F冠状窦电极导线递送系统及附件,用于简化通过冠状窦在左心植入电极导线的手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】YZB/GER 0008-2014《冠状窦电极导线递送系统及附件》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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