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因子缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)

    产品名称: 因子Ⅷ缺乏血浆测定试剂盒(凝固法)HemosIL Factor Ⅷ Deficient Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404268号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】10X1ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5456-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有缓冲液和稳定剂的冷冻干燥人血浆,其中因子Ⅷ已被人工损耗。产品有效期:2-8℃温度下保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL凝血系统上,根据活化部分凝血活酶时间测试(APTT)进行因子检验的底物使用。
    【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
    【备注】2013年10月9日同意更正注册号内容,2013年12月23日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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