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手外科固定系统手外科固定系统

    产品名称: 手外科固定系统手外科固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461258号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-06
    有效期: 2018-03-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Botzinger Straβe 41,79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】Botzinger Straβe 41,79111 Freiburg, Germany
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号 新东安写字楼第1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"该产品由接骨板、接骨螺钉和垫片组成,接骨板、垫片和除空心螺钉外的所有接骨螺钉采用符合ISO5832-3的4级纯钛材料制成,空心螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。"
    【适用范围】该产品主要用于创伤引起的小骨骨折内固定或重建、关节融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由接骨板、接骨螺钉和垫片组成,接骨板、垫片和除空心螺钉外的所有接骨螺钉采用符合ISO5832-3的4级纯钛材料制成,空心螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于创伤引起的小骨骨折内固定或重建、关节融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger Stra?e 41, 79111 Freiburg, Germany ”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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