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输注系统输注系统

    产品名称: 输注系统输注系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3540813号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】请见技术审评报告附页
    【结构及组成】"产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。ACCU-CHEK RapidLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,鲁尔接头。ACCU-CHEK Rapid-DLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,连接器针头端;连接器导管端 ,连接器针头,导管,鲁尔接头,连接器保护帽;"
    【适用范围】本产品与胰岛素泵配套使用,用于持续皮下注射胰岛素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。ACCU-CHEK RapidLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,鲁尔接头。ACCU-CHEK Rapid-DLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,连接器针头端;连接器导管端 ,连接器针头,导管,鲁尔接头,连接器保护帽;"
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与胰岛素泵配套使用,用于持续皮下注射胰岛素。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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