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输注系统输注系统
产品名称: |
输注系统输注系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3540813号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany 【生产地址】见附页 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】请见技术审评报告附页 【结构及组成】"产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。ACCU-CHEK RapidLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,鲁尔接头。ACCU-CHEK Rapid-DLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,连接器针头端;连接器导管端 ,连接器针头,导管,鲁尔接头,连接器保护帽;" 【适用范围】本产品与胰岛素泵配套使用,用于持续皮下注射胰岛素。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。ACCU-CHEK RapidLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,鲁尔接头。ACCU-CHEK Rapid-DLink 组成:针头,针头套帽,自贴胶布,胶布保护纸,指压翼,导管,连接器针头端;连接器导管端 ,连接器针头,导管,鲁尔接头,连接器保护帽;" 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与胰岛素泵配套使用,用于持续皮下注射胰岛素。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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