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人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体Intra-ocular lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3222273号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
2014.01.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Carl Zeiss Meditec SAS 【注册人住所】Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9 - France 【生产地址】27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE 【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【型号、规格】CT ASPHINA 603P, CT ASPHINA 604P 【结构及组成】该产品为一件式/后房人工晶状体,可折叠。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂。CT ASPHINA603P为耳型三襻式,屈光度范围:10~30D,间隔0.5D;CT ASPHINA604P为耳型四襻式,屈光度范围:14~30D,间隔0.5D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经高温蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于人工晶体白内障晶体摘除术后的无晶体眼。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 2427-2013《人工晶状体》 【售后服务机构】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.23,“ 注册人住所:Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex9-France代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 注册人住所:27avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 【备注】代理人和售后服务机构由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3222273号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222273号(更)”,原证自发证之日起作废。
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