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体外血液滤过装置自体输血系统商品名
产品名称: |
体外血液滤过装置-自体输血系统(商品名:Zimmer)Blood Autotransfusion System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3455569号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.27 |
有效期: |
2017-12-26 |
变更日期: |
2014.03.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Surgical,Inc. 【注册人住所】200 W Ohio Avenue Dover OH 44622 USA 【生产地址】200 W Ohio Avenue Dover OH 44622 USA 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统为一次性使用自体输血系统。产品由排出器、排出管、收集瓶、回输袋、引流管、三通和套针等部件组成,自体输血系统分为Hemovac自体输血(产品基本号为2555) 和Zimmer自体输血(产品基本号2556)两种形式,用以区分400毫升和800毫升收集血液的容量。 【适用范围】体外血液滤过装置是一个封闭的系统,用于术后自体血液的收集、过滤和回输。决定该治疗是否适合于某个手术是医生的责任。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6931-2013 《体外血液滤过装置-自体输血系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【备注】生产企业名称由“Zimmer Orthopaedic SurgicalProducts Inc”变更为“Zimmer Surgical,Inc.”;企业注册地址由“200 W Ohio Avenue Dover,OH44622-2010”变更为“200 W Ohio Avenue Dover OH44622 USA”;生产地址由“200 W Ohio AvenueDover,OH 44622-2010”文字性变更为“200 W OhioAvenue Dover OH 44622 USA”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3455569号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455569号(更)”,原证自发证之日起作废。
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