无机磷测定试剂盒磷钼酸盐法

产品名称： 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)Phosphorus 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404466号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.04 有效期： 2016-12-03 变更日期： 2014.05.08 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】试剂1:2×40 mL，试剂2:2×71 mL；试剂1:10×40 mL，试剂2:10×71 mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5599-2012 【备注】变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)产品名称：磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)。3)包装规格：试剂1：5×11 mL；试剂2：5×17 mL 试剂1：2×40 mL；试剂2：2×71 mL 试剂1：10×40 mL；试剂2：10×71 mL。4)主要组成成分：R1：硫酸；R2：钼酸铵，硫酸。5)有效期：15-30℃储存，有效期13个月。 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA。2)产品名称：无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)。3)包装规格：试剂1：2×40 mL，试剂2：2×71 mL；试剂1：10×40 mL，试剂2：10×71 mL。4)主要组成成分：反应成分：试剂1：硫酸，试剂2 ：钼酸铵、硫酸；非反应成分：试剂1和试剂2含有表面活性剂聚乙二醇辛基苯基醚。(具体内容详见说明书)5)有效期：未开封且在2-8℃储存时，有效期13个月。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。