|
|
瓣膜安装工具套件(商品名)
产品名称: |
瓣膜安装工具套件(商品名:ThruPort)Valve Placement Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2070741号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way Irvine CA 92614-5686 USA 【生产地址】12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【型号、规格】VPP 【结构及组成】本产品包括推结器(1个),瓣膜探测针(1个)和瓣膜安置器(1个)。其中推结器由Vectra?A130液晶聚合物制成,安置器和探测针的头端为Baysilone?LSP 4070PC液体硅橡胶,杆和把柄为Vectra?A130液晶聚合物。一次性使用,射线灭菌。 【适用范围】用在瓣膜手术中,推结器将体外缝线结推到体表面或者胸腔内,瓣膜探测针检验机械瓣膜瓣叶的活动。瓣膜安置器用于瓣膜手术中放置机械瓣膜。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8187-2013《瓣膜安装工具套件》 【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.04,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼B2层S-1部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
|
|
|