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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见一明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（年版）中年月日前

2016/3/5 17:05:01



化学仿制药申报断崖式下降，大量获批临床项目未启动

由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在年年中才陆续发布，注册法规的不明朗导致企业在年对药品注册基本处于观望状态。根据咸达数据观察，年第一个化学药注册分类办法新类（即申请仿制境外上市但境内未上市原研药）和新类（即申请仿制境内已上市原研药）的受理号最早开始承办的月份是年月。新类的受理号申报临床的受理号前四位字母为“”，申报生产的受理号前四位字母则为“”。备案制的新类受理号前四位字母也是“”。年，新类和新类在年整体（包括临床和上市申报）的申报受理号数都没超过个。相较于“年度药品审评报告”所公布化学仿

2017/2/21 9:10:46



一日一苹果远离冠心病

苹果素有“果中之王”的美称人们历来把它视为“智慧果”。民谚云“每天一苹果，医生远离我”。新的科学研究证实，苹果可以大大降低冠心病患者死亡的危险性，堪称防治冠心病的理想食品之一。荷兰国立公共卫生和环境保护研究所米切尔赫托格博上领导的研究小组进行的一项流行病学调查研究表明老年冠心病患者每天吃个或更多的苹果至少克，就可以把他们因冠心病死亡的危险性降低一半。这是由于苹果含有丰富的类黄酮。赫托格博士等对名岁男性老人讲行调查研究，并测定他们腾食中类黄酮的含量结果发现，每天类黄酮摄入量最高组摄入类黄酮毫克与最

2011/4/18 15:44:54



安徽省食品药品监督管理局出台药品安全信用分类管理办法（暂行）

为加强全省药品安全信息体系建设，推动企业主体责任落实，日前，安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》。该《办法》包括一是等级划分和药品安全“黑名单”制度相衔接。《办法》规定药品安全信用等级分为守信（）基本守信和失信，对严重违反药品管理法律法规规章的，纳入药品安全“黑名单”管理。二是等级评定扩大社会参与度。三是奖惩措施。四是药品研发单位药品生产企业药品批发企业的信用等级划分标准。五是药品安全信用信息。该《办法》适用于安徽省行政区域内依法取得《药品生产许可证》《药品经

2013/11/13 14:30:01



云南省对12个违法药械广告品种实施暂停销售行政强制措施

据网站讯近日，云南省食品药品监督管理局发布公告，对标识为北京中医药大学药厂的“降糖甲片”广西强寿药业集团有限公司的“益智脑康丸”西藏神猴药业有限责任公司的“神猴牌二十五味儿茶丸”洛阳远洋生物制药有限公司的“远洋滑膜炎片”金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂的“冠通益脉康胶囊”内蒙古库伦蒙药厂的“石膏二十五味散”陕西省雄风制药有限公司的“风湿骨康片”吉林百姓堂药业有限公司的“散结灵胶囊”甘南佛阁藏药有限公司的“二十五味珍珠丸”河南明善堂药业有限公司的“伸筋活络丸”西藏神猴药业有限责任公司的“

2010/9/1 15:42:21



片仔癀起诉上海医药子公司 遭市场反向理解

漳州片仔癀股吧药业股份有限公司日前公告称，起诉上海医药股吧集团控股子公司厦门中药厂有限公司，以及厦门晚报传媒发展有限公司厦门日报社的不正当竞争一案，已于月日获漳州市中级人民法院正式立案。然而，该公告发布后的第一个交易日月日，原告方片仔癀的股价一度下挫，相反，上海医药的股价却一路上涨。直至周四，片仔癀的股价也没有回到公告发布前的位置。一位业内人士表示，由于双方争讼的焦点“八宝丹”的低价策略打破了片仔癀一家独大的市场格局，未来片仔癀市场发展受到了极大的威胁。片仔癀起诉上海医药子公司片仔癀在公告中称，

2014/1/24 8:22:16