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电解质血清校准品

    产品名称: 电解质血清校准品ICT serum calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400380号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.29
    有效期: 2017-01-28
    变更日期: 2014.02.17
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】低值校准品:5 × 10 mL,高值校准品:5 × 10 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6822-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)包装规格:Cal L: 5 × 10 mL; Cal H: 5 × 10 mL;3)预期用途:该产品用于校准血清钠、钾和氯测试。4)主要组成成份:Cal L: 钠 120mmol/L、钾 3.4mmol/L、氯80mmol/L;Cal H: 钠 160mmol/L、钾 8.0mmol/L、氯120mmol/L。 变更后的内容:1)生产地址:8365 ValleyPike Middletown, VA 22645 USA;2)包装规格:低值校准品:5 × 10 mL,高值校准品:5 × 10 mL;3)预期用途:用于校准血清钠、钾和氯项目。4)主要组成成份:低值校准品:钠 120mmol/L、钾 3.4mmol/L、氯80mmol/L,高值校准品:钠 160mmol/L、钾 8.0mmol/L、氯 120mmol/L。说明书和产品标准变更内容,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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