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蛋白测定试剂盒发色底物法
产品名称: |
蛋白C测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Protein C |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404843号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.08 |
有效期: |
2017-11-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】稀释剂:1×8mL,蛋白C激活剂: 2×2.5mL,显色底物:2×2.5mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6287-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】稀释剂、蛋白C活化剂、显色底物。产品有效期:2-8℃下保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在IL凝血系统上定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中蛋白C的含量。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 【备注】2014年4月2日同意更正注册号内容,2013年11月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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