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蛋白测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 蛋白C测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Protein C
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404843号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】稀释剂:1×8mL,蛋白C激活剂: 2×2.5mL,显色底物:2×2.5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6287-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】稀释剂、蛋白C活化剂、显色底物。产品有效期:2-8℃下保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在IL凝血系统上定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中蛋白C的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
    【备注】2014年4月2日同意更正注册号内容,2013年11月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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