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外周斑块切除系统商品名
产品名称: |
外周斑块切除系统(商品名:SilverHawkTM)SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774780号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.04 |
有效期: |
2017-11-03 |
变更日期: |
2014.03.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】ev3,Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【型号、规格】见附页 【结构及组成】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5637-2013《外周斑块切除系统》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】2014年1月9日同意更正注册号内容,2013年11月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。$代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3774780号”变更为“国食药监械(进)字2013第3774780号(更)”,原证自发证之日起作废。
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