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外周斑块切除系统商品名

    产品名称: 外周斑块切除系统(商品名:SilverHawkTM)SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774780号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.04
    有效期: 2017-11-03
    变更日期: 2014.03.10
    产品介绍: 【注册人名称】ev3,Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】斑块切除系统由切除导管和切刀驱动器组成,一次性使用无菌产品。
    【适用范围】该产品适用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5637-2013《外周斑块切除系统》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】2014年1月9日同意更正注册号内容,2013年11月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。$代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3774780号”变更为“国食药监械(进)字2013第3774780号(更)”,原证自发证之日起作废。

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