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抗病毒早期抗原抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称: |
抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-EBV-EA-D ELISA (IgA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3400552号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【代理人住所】北京朝阳区光华路1号,嘉里中心北楼2508室 【型号、规格】货号:EI 2795-9601 A 规格:96人份/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 8321-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 微孔板、2. 标准品、3. 阳性对照、4. 阴性对照、5. 酶结合物、6. 样本缓冲液、7. 清洗缓冲液、8. 色原/底物液、9.终止液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗EB病毒早期抗原抗体免疫球蛋白A(IgA)。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。 2.产品中文说明书: (1)【主要组成成分】中的“质量控制证书”变更为“靶值参照表”。 (2)售后服务机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
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