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霉菌混合过敏原特异性检测试剂(荧光免疫法)霉菌混合过敏原特异性检测试剂(荧光免疫法)

    产品名称: 霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402256号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【代理人住所】北京市西城区武定侯街 6号 12层 1203B室
    【型号、规格】16人份/支
    【结构及组成】1. 抗原包被帽:霉菌混合mx1过敏原(包括产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢)和<0.003%的防腐剂,防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1) 2. 笔状容器筒。
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢过敏原特异性IgE。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 抗原包被帽:霉菌混合mx1过敏原(包括产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢)和<0.003%的防腐剂,防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1) 2. 笔状容器筒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢过敏原特异性IgE。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国北京市西城区武定侯街6号12层1203B室”变更为“代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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