前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Prealbumin 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2400264号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.20 有效期： 2017-01-19 变更日期： 2014.02.17 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】试剂1:3×18mL，试剂2:3×6mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6499-2012 【备注】变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA；2)产品名称：前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)；3)包装规格：R1：3×18mL；R2：3×6mL；4)主要组成成份：R1：TRIS，聚乙二醇，叠氮钠；R2：抗人前白蛋白羊血清，TRIS，叠氮钠。 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA；2)产品名称：前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)；3)包装规格：试剂1：3×18mL，试剂2：3×6mL。4)主要组成成份：试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，聚乙二醇，叠氮钠；试剂2：抗人前白蛋白羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，叠氮钠。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。