【注册人名称】BIOMERIEUX S.A. 【注册人住所】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【生产地址】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】60 测试/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0461-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】总前列腺特异性抗原试剂条(STR)、总前列腺特异性抗原固相管(SPR)、总前列腺特异性抗原对照品(C1)、总前列腺特异性抗原校准品(S1)、总前列腺特异性抗原稀释液(R1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,切勿冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度。 【变更情况】变更日期:2015.09.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。