软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜Soft Contact Lens 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3222910号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.08.14 有效期： 2016-08-13 变更日期： 2014.01.13 产品介绍： 【注册人名称】Medios Co.,Ltd. 【注册人住所】(Sinil-dong),A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋（新一洞） 【生产地址】A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋 【型号、规格】Moisture Balance 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯盒包装。含水量：48%±2%，折射率：1.426±0.5%，透氧系数标称值：16.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量22×10-9(cm/s)(mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透射率＞95%。推荐更换周期一个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于无禁忌症18岁以上的患者矫正近视。 【生产国或地区（中文）】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 3412-2012 《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】上海中润光学眼镜有限公司，上海科莱博隐形眼镜有限公司 【变更情况】变更日期：2016.01.15，“代理人住所:浦东新区张扬路707号2004室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区乳山路227号3楼E-15室”。 【备注】生产者地址由“韩国大田广域市大德区新一洞1683-1 A栋”变更为“(Sinil-dong),A-dong,31,Sinildong-ro33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋（新一洞）”；生产场所地址由“韩国大田广域市大德区新一洞1683-1 A栋”变更为“A-dong,31,Sinildong-ro33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋”；售后服务机构由“上海中润光学眼镜有限公司”变更为“上海中润光学眼镜有限公司”和“上海科莱博隐形眼镜有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3222910号”变更为“国食药监械(进)字2012第3222910号(更)”,原证自发证之日起作废。2016年5月9日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年1月13日核发的医疗器械产品注册登记表予以废止。