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乙型肝炎病毒抗原校准品乙型肝炎病毒抗原校准品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原校准品乙型肝炎病毒e抗原校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402240号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Japan Lyophilization Laboratory
    【注册人住所】4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan
    【生产地址】3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】1mL×2瓶
    【结构及组成】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC); 乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC); (具体内容详见产品说明书)。
    【适用范围】该产品用于对人体血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC); 乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC); (具体内容详见产品说明书)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人体血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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