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型血管塞(商品名)

    产品名称: II型血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER VASCULAR PLUG II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770406号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.15
    有效期: 2018-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022
    【结构及组成】II型血管塞为无源血管内植入器材,由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造,装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造,塑料钳由高密度聚乙烯制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6887-2013《II型血管塞(AMPLATZER VASCULAR PLUG II)》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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