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丝质缝合线丝质缝合线

    产品名称: 丝质缝合线丝质缝合线
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2651798号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-24
    有效期: 2018-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】株式会社河野制作所(株式会社河野製作所)
    【注册人住所】千叶县市川市曾谷2-11-10(原文:千葉県市川市曽谷2-11-10)
    【生产地址】千叶县市川市曾谷2-11-10(原文:千葉県市川市曽谷2-11-10)、茨城县常总市冈田字馆出548-6(原文:茨城県常総市岡田字館出し548-6)、千叶县市川市曾谷4-1-21(原文:千葉県市川市曽谷4-1-21)
    【代理人名称】科琅淳(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区会稽路8号1703室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由缝合线和缝合针组成。缝合线材质为蚕丝,染成黑色,结构包括单股和多股,涂层材料为石油精、甲苯和异丁醇的混合物。采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于手术部位的缝合、结扎以及固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由缝合线和缝合针组成。缝合线材质为蚕丝,染成黑色,结构包括单股和多股,涂层材料为石油精、甲苯和异丁醇的混合物。采用环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于手术部位的缝合、结扎以及固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:科琅淳(上海)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。

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