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导管商品名
| 产品名称： |
导管(商品名：Marksman)Marksman Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3773849号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.16 |
| 有效期： |
2017-09-15 |
| 变更日期： |
2014.03.14 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Micro Therapeutics,Inc. dba ev3 Neurovascular
【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
【型号、规格】FA-55105-1015 FA-55135-1030 FA-55150-1030
【结构及组成】本产品为可变刚度的单腔导管,导管由座(材料：聚碳酸酯)、溢流口(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢)，导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
【适用范围】该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 4280-2013《导管(商品名：Marksman)》
【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
【备注】2014年1月12日同意更正产品英文名称内容，2013年9月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。$代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3773849号”变更为“国食药监械(进)字2013第3773849号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
