总蛋白测定试剂盒双缩脲法

产品名称： 总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)Total Protein II Reagents (TP) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2403072号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.06.18 有效期： 2019-06-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1：4×68 mL，试剂2：4×68 mL（ADVIA 1200：4×700 测试/盒；ADVIA 1650/1800/2400：4×850 测试/盒） 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2758-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1： 氢氧化钠、酒石酸钠钾； 试剂2：氢氧化钠、酒石酸钠钾、碘化钾、硫酸铜。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在15～25°C条件下保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中总蛋白质的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.03，（1）【包装规格】由“试剂1：4×68 mL，试剂2：4×68 mL（ADVIA 1200：4×700 测试/盒；ADVIA 1650/1800/2400：4×850 测试/盒）”变更为“01803350（产品编号）：4×700 测试/盒（ADVIA 1200）或4×850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×820 测试/盒（ADVIAXPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。