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促甲状腺素测定试剂包（化学发光法）
| 产品名称： |
促甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2402120号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.05.09 |
| 有效期： |
2018-05-08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】100测试/包装
【生产国或地区（中文）】英国
【产品标准】YZB/UK 1913-2014
【主要组成成分（体外诊断试剂）】1个试剂包包括：100个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯)；6.2mL酶结合试剂(辣根过氧化物酶（HRP）-鼠单克隆抗-TSH β亚单位，可结合≥608.4μIU TSH/mL)，溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；9.1mL生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-TSH,可结合≥202.8μIU TSH /mL),溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏：2-8℃，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA或肝制凝素)中促甲状腺激素(TSH)的浓度。
【变更情况】变更日期：2016.02.05，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。
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医药数据
