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促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)

    产品名称: 促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402120号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1913-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1个试剂包包括:100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3ng的生物素/反应杯);6.2mL酶结合试剂(辣根过氧化物酶(HRP)-鼠单克隆抗-TSH β亚单位,可结合≥608.4μIU TSH/mL),溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;9.1mL生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-TSH,可结合≥202.8μIU TSH /mL),溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:冷藏:2-8℃,有效期52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA或肝制凝素)中促甲状腺激素(TSH)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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