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网织红细胞质控品

    产品名称: 网织红细胞质控品TESTpoint Reticulocyte Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401115号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】低值质控品:1×4mL( T03-3690-01),4×4mL[08773805(T03-3690-54)]; 高值质控品:1×4mL( T03-3691-01),4×4mL [09091295(T03-3691-54)]。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0374-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】防腐介质中含有人红细胞。产品有效期:在 2-8℃条件下储存,有效期75天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品在网织红细胞百分比[Reticulocyte(%)],网织红细胞计数(Retic RBC), 特定细胞群的平均细胞体积(MCVg), 网织红细胞平均体积(MCVr), 特定细胞群的血红蛋白浓度均值(CHCMg), 网织红细胞血红蛋白浓度均值(CHCMr), 特定细胞群的血红蛋白含量(CHg), 网织红细胞血红蛋白含量(CHr)测定时,用于监测血液分析仪的精确度和准确度。
    【变更情况】变更日期:2015.11.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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