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网织红细胞质控品
产品名称: |
网织红细胞质控品TESTpoint Reticulocyte Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401115号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低值质控品:1×4mL( T03-3690-01),4×4mL[08773805(T03-3690-54)]; 高值质控品:1×4mL( T03-3691-01),4×4mL [09091295(T03-3691-54)]。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0374-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】防腐介质中含有人红细胞。产品有效期:在 2-8℃条件下储存,有效期75天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品在网织红细胞百分比[Reticulocyte(%)],网织红细胞计数(Retic RBC), 特定细胞群的平均细胞体积(MCVg), 网织红细胞平均体积(MCVr), 特定细胞群的血红蛋白浓度均值(CHCMg), 网织红细胞血红蛋白浓度均值(CHCMr), 特定细胞群的血红蛋白含量(CHg), 网织红细胞血红蛋白含量(CHr)测定时,用于监测血液分析仪的精确度和准确度。 【变更情况】变更日期:2015.11.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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