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植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Quadra Assura)Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3212198号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Coordination Center BVBA
    【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】CD3267-40, CD3267-40Q
    【结构及组成】由脉冲发生器和扭矩扳手组成。
    【适用范围】可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器 (CRT-D) 还用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
    【生产国或地区(中文)】比利时
    【产品标准】YZB/BEL 2052-2014《植入式心脏再同步复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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