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甘油三酯测定试剂盒酶法
产品名称: |
甘油三酯测定试剂盒(酶法)Triglycerides Reagents (TRIG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403061号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
2014.02.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【型号、规格】ADVIA 1200: 4×450 测试/盒, ADVIA1650/1800/2400: 4×575测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3668-2013 【备注】变更内容:原注册内容 医疗器械注册登记表中包装规格由试剂1:4×58mL ,试剂1混合液:4×2mL,变更为ADVIA 1200: 4×450 测试/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×575测试/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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